Обзор законодательства: новые жнвлп и стратегически значимые лс

Старый порядок — новое содержание

На различных сайтах утверждается, что в перечне ЖНВЛП Распоряжения № 2323‑р — 68, как сейчас принято говорить, новелл. А именно 60 новых лекарственных наименований и 8 новых лекарственных форм для уже включенных в этот перечень препаратов. Наш подсчет не подтверждает эти цифры, но ведь суть не в них, а конкретных наименованиях и формах, поэтому не будем зацикливаться на математике.

Важно знать появившиеся в перечне ЖНВЛП новые позиции, поскольку на них с 1 января наценки будут регулироваться. Разумеется, как и в предыдущие годы, позиции перечней упорядочены согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, и коду АТХ

Кроме МНН, в таблицах перечней указаны также лекарственные формы.

Последнее подчеркнем отдельно, поскольку новеллой перечня может быть не только новое лекарственное наименование, но и «старое», ранее присутствовавшее в перечне наименование, если оно теперь фигурирует в списке в новой лекарственной форме. По сути, единицей перечня является не лекарственное (ый) наименование/препарат, а наименование/препарат в связке с конкретной формой.

Новые оптовые и розничные надбавки

В августе Федеральная антимонопольная служба подготовила новую методику определения предельных размеров оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам на препараты ЖНВЛП, которые заменят действующий приказ, принятый еще в 2009 году.

Новый документ принципиально не меняет порядка и формулы расчета надбавок, однако вводит некоторые изменения, приводя их в соответствие с действующим законодательством.

Так, при расчете предельных размеров оптовых и розничных надбавок не нужно будет учитывать налог на добавленную стоимость в отношении фактической отпускной цены производителя. Такая поправка необходима, чтобы организации (производители), которые не платят налог на добавленную стоимость, могли не учитывать его в своих расчетах стоимости ЖНВЛП.

Еще одно изменение касается ценовых категорий лекарственных препаратов. Ведомство предлагает повысить планку для ЛС нижнего ценового сегмента и считать таковыми препараты дешевле 100 рублей. Сейчас к такой группе относятся лекарства стоимостью менее 50 рублей. Таким образом, производство дешевых ЛС может стать более рентабельным.

Как изменяли перечень ЖНВЛП на 2020 год

Список дополнили 24 лекарствами. В него не включили Лорноксикам из перечня лекарств, входящих в перечень ЖНВЛП на 2019 год. Получается, новый перечень увеличился на 23 позиции — с 735 до 758 наименований.

Собрали в таблицу лекарств, которые появились в перечне.

Назначение лекарства

Лекарства

Лекарственные формы

Для лечения сахарного диабета

Инсулин гларгин + Ликсисенатид

Раствор для подкожного введения

Для лечения дерматита

Дупилумаб

Раствор для подкожного введения

Гормональные лекарственные препараты

Пэгвисомант

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Антибактериальные системного действия

Цефтазидим +

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Цефтолозан +

Противогрибковые системного действия

Позаконазол

Суспензия для приема внутрь

Противовирусные системного действия

Глекапревир + Пибрентасвир

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гразопревир + Элбасвир

Противоопухолевые

Рамуцирумаб

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Элотузумаб

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Акситиниб

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Венетоклакс

Бозутиниб

Осимертиниб

Палбоциклиб

Капсулы

Алектиниб

Иммунодепрессанты

Барицитиниб

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Нетакимаб

Раствор для подкожного введения

Сарилумаб

Психолептики

Карипразин

Капсулы

Лекарства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей

Бенрализумаб

Раствор для подкожного введения

Меполизумаб

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Реслизумаб

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Контрастные средства

Гадотеридол

Раствор для внутривенного введения

Весь перечень ЖНВЛП оформлен в виде таблицы в ворде или экселе. В ней указаны код и классификация препарата, форм-фактор и действующее вещество. Рекомендуем ориентироваться в списке именно по нему. Скачайте файл, чтобы посмотреть по алфавиту список ЖНВЛП на 2020 год.

Код АТХ Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) Лекарства Лекарственные формы
J05AF Нуклеозиды и нуклеотиды — ингибиторы обратной транскриптазы Абакавир Раствор для приема внутрь
Абакавир + Зидовудин + Ламивудин Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
J05AR Комбинированные противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции Абакавир + Ламивудин Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
L04AA

Селективные иммунодепрессанты

Абатацепт Лиофилизат для приготовления состава для инфузий
L02BX Другие антагонисты гормонов и родственные соединения Абиратерон Таблетки
A16AB Ферментные препараты Агалсидаза альфа Концентрат для приготовления состава для инфузий
Агалсидаза бета Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления состава для инфузий
N06AX Другие антидепрессанты Агомелатин Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
L04AB Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) Адалимумаб Раствор для подкожного введения
A16AA Аминокислоты и их производные Адеметионин Лиофилизат для приготовления состава для внутривенного и внутримышечного введения
L04AX Другие иммунодепрессанты Азатиоприн Таблетки
L01BC Аналоги пиримидина Азацитидин Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения
J01FA Макролиды Азитромицин Капсулы
L03AX Другие иммуностимуляторы Азоксимера бромид Лиофилизат для приготовления состава для инъекций и местного применения
L01XE Ингибиторы протеинкиназы Акситиниб Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Алектиниб Капсулы
Алемтузумаб Концентрат для приготовления состава для инфузий
M05BA Бифосфонаты Алендроновая кислота Таблетки
C10AX Другие гиполипидемические средства Алирокумаб Раствор для подкожного введения
Аллерген бактерий (туберкулезный рекомбинантный) Раствор для внутрикожного введения
V01AA Аллергенов экстракт Аллергены бактерий Раствор для внутрикожного введения
M04AA Ингибиторы образования мочевой кислоты Аллопуринол Таблетки
A10BH Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) Алоглиптин Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
C01EA Простагландины Алпростадил Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Что новенького в Перечне ЖНВЛП

В наш век антибиотикорезистентности начнем наш обзор с новых для перечня антибактериальных препаратов. Таковых три:

  • телаванцин и даптомицин в форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, а также:
  • тедизолид (таблетки покрытые пленочной оболочкой (ппо) и лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий).

Противовирусный состав списка пополнился следующими позициями:

нарлапревир, даклатасвир, долутегравир и маравирок в таблетках ппо, а также комплексный препарат дасабувир (набор таблеток).

Самое большое пополнение — в ряду противоопухолевых препаратов, 22 новые позиции:

  • кабазитаксел, ниволумаб, обинутузумаб, панитумумаб, пембролизумаб, пертузумаб, афлиберцепт, все перечисленные наименования в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий»;
  • брентуксимаб ведотин и трастузумаб эмтанзин в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий»;
  • карфилзомиб в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий»;
  • дегареликс и фактор некроза опухоли альфа-1 (тимозин рекомбинантный) в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения»;
  • афатиниб, пазопаниб, регорафениб, руксолитиниб и траметиниб в таблетках;
  • дафрафениб, кризотиниб, висмодегиб и энзалутамид в капсулах;
  • нинтеданиб в мягких капсулах.

Новеллами перечня являются также 7 иммунодепрессантов, в 8 лекарственных формах:

  • апремиласт и тофацитиниб в таблетках;
  • пирфенидон в капсулах;
  • алемтузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий;
  • ведолизумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий;
  • канакинумаб, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения;
  • секукинумаб в двух лекарственных формах: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения и раствор для подкожного введения;
  • а также иммуномодулятор пэгинтерферон бета-1а в форме раствора для подкожного введения.

Среди препаратов, применяемых для лечения заболеваний дыхательных путей, новыми для перечня являются берактант (суспензия для эндотрахеального введения), а также три комплексных препарата:

  • вилантерол + флутиказона фуроат, порошок для ингаляций дозированный;
  • гликопиррония бромид + индакатерол, капсулы с порошком для ингаляций;
  • олодатерол + тиотропия бромид, раствор для ингаляций дозированный.

Среди остальных новых позиций очередного перечня ЖНВЛП:

  • противодиабетические ликсисенатид (раствор для подкожного введения) и эмпаглифлозин (таблетки);
  • месалазин (сразу в шести лекарственных формах — суппозитории ректальные, суспензия ректальная и четыре таблеточных формы), элиглустат (капсулы) и комплексный препарат янтарная кислота + меглумин + инозин + метионин + никотинамид (раствор для инфузий), применяемые при лечении заболеваний ЖКТ;
  • препараты гиполипидемического действия алирокумаб и эволокумаб, оба в форме раствора для подкожного введения;
  • препарат противовоспалительного и противоревматического действия декскетопрофен (раствор для в/в и в/м введения);
  • тафлупрост (капли глазные) и афлиберцепт (раствор для внутриглазного введения);
  • анестетик левобупивакаин, раствор для инъекций;
  • диметилфумарат (капсулы кишечнорастворимые) и таблетки тетрабеназина, применяемые для лечения заболеваний нервной системы, противоэпилептический перампанел (таблетки);
  • синтетический аналог соматостатина ланреотид (гель для подкожного введения пролонгированного действия);
  • комплексный препарат валсартан + сакубитрил (таблетки) — средство, действующее на ренин-ангиотензиновую систему;
  • гемостатик элтромбопаг, таблетки ппо;
  • антипаратиреоидный препарат этелкальцетид (раствор для в/в введения);
  • и комплекс β-железа (III) оксигидроксида сахарозы и крахмала (жевательные таблетки), применяемый для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии.

Новые ЖНВЛП

В начале августа специальная комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней провела ряд заседаний, на которых утвердила возможных кандидатов на попадание в перечень ЖНВЛП в следующем году.

Согласно протоколу голосования, в список на 2021 год могут войти следующие препараты:

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация МНН Лекарственная форма
Препараты для лечения сахарного диабета Эвоглиптин Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Противовирусные препараты системного действия Кобицистат + тенофовира алафенамид + элвитегравир + эмтрицитабин Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей Вилантерол + умеклидиния бромид + флутик азона фуорат Порошок для ингаляций дозированный
Аклидиния бромид + формотерол Порошок для ингаляций дозированный
Противоопухолевые препараты Авелумаб Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Иксекизумаб Раствор для подкожного введения
Пролголимаб Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Мидостаурин Капсулы
Дурвалумаб Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Олапариб Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Противоопухолевые гормональные препараты Апалутамид Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Иммунодепрессанты Упадацитиниб Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Другие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы Нусинерсен Раствор для интратекального введения
Анестетики Десфлуран Жидкость для ингаляций

Кроме этого, в следующем году из ЖНВЛП будет исключен меглюмина акридонацетат в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, а также цитоклин в лекарственной форме раствор для приема внутрь.

Еще одно изменение в 2021 году коснется перечня минимального ассортимента. Из него исчезнет пилокарпин в лекарственной форме глазные капли.

Новые правила составления ЖНВЛП

Продолжая тему лекарственных перечней, следует отметить изменения в порядке их составления, утвержденные правительством в середине августа. Теперь в перечень ЖНВЛП в «оперативном порядке» будут добавляться препараты, предназначенные для профилактики или лечения коронавирусной инфекции COVID-19.

«Оперативный порядок» означает, что для таких ЛС не будут применяться пункты с 13 по 35 правил формирования лекарственных перечней. Таким образом, по этим препаратам не нужно будет проводить документальную экспертизу и клинико-экономические исследования. Всё вместе это сможет сэкономить до 45 рабочих дней, отведенных на указанные процедуры в обычном режиме.

Кроме этого, для внесения таких ЛС в перечень Минздрав сможет созывать внеочередное заседание специальной комиссии. Обычно они проводятся ежеквартально.

Таким образом, можно ожидать, что к 2021 году перечень пополнят еще несколько лекарственных средств, помимо названных выше.

Стоимость медицинских изделий при госзакупках

Еще одно важно событие, связанное с формированием цен, произошло на этот раз с медицинскими изделиями. Правительство утвердило особый порядок расчета их стоимости при госзакупках.. Ранее никаких специальных правил не существовало

При закупке медизделий на бюджетные средства их начальная стоимость рассчитывалась в соответствии с положениями Федерального закона № 44‑ФЗ «О контрактной системе».

Ранее никаких специальных правил не существовало. При закупке медизделий на бюджетные средства их начальная стоимость рассчитывалась в соответствии с положениями Федерального закона № 44‑ФЗ «О контрактной системе».

Теперь цена одного медицинского изделия должна быть рассчитана как средневзвешенное значение, выбранное методом сопоставления рыночных цен, или путем сравнения уже состоявшихся закупок аналогичных товаров. Затем средневзвешенное значение нужно будет подставить в особую формулу (в зависимости от типа изделия или необходимости его сервисного обслуживания) и получить конечную стоимость.

Новый порядок не будет действовать для закупок медицинских изделий одноразового применения из постановления № 102 от 5.02.15, для закупок радиоэлектронной продукции, включенной в постановление № 878 от 10.07.19, а также для закупок медицинских изделий, поставляемых по оборонному заказу.

Тайные формы

Наш подсчет показывает, что в новом перечне — не 8 новых лекарственных форм препаратов, уже включенных в него ранее, а гораздо больше. Проблема в том, что составители перечня продолжают общаться с нами загадками. Казалось бы, чего проще — выделите, пожалуйста, в списке все новые позиции, чтобы пользователи ничего из них не упустили. Но это в очередной раз не сделано. Приходится скрупулезно выискивать в списке среди тысяч позиций (наименование + лекарственная форма) все новеллы без исключения, что особенно затратно и утомительно в случае с новыми лекарственными формами.

Ты же, дорогой аптечный руководитель или работник, обласкан нами, регуляторами, не обременен делами, проверками, чуть ли не ежедневно меняющимся законодательством, невероятным административным прессом. Так что будь добр — оторвись от ничегонеделанья и реши загадку, найди в перечне из тысяч позиций несколько новых лекарственных форм. А если не найдешь, а потом из‑за этого совершишь грубое нарушение лицензионных требований — наша проверка тебя с удовольствием оштрафует.

Итак, по нашим наблюдениям в перечне ЖНВЛП Распоряжения № 2323‑р по сравнению с предыдущим одна новая лекарственная форма появилась у следующих наименований:

  1. калия и магния аспарагинат,
  2. нифедипин,
  3. дидрогестерон,
  4. карбетоцин,
  5. дексаметазон,
  6. рифампицин,
  7. изониазид + рифампицин,
  8. диданозин,
  9. ралтегравир,
  10. метотрексат,
  11. доксорубицин,
  12. абатацепт,
  13. тоцилизумаб,
  14. бупренорфин,
  15. холина альфосцерат,
  16. пирантел,
  17. сальбутамол,
  18. фенспирид,
  19. йомепрол,
  20. вальпроевая кислота,
  21. фонтурацетам.

Кстати, во избежание путаницы следует иметь в виду, что последний из перечисленных препаратов в пока еще действующем перечне ЖНВЛП упомянут как «N-карбамоилметил-4‑фенил-2‑пирролидон».

Две новые лекарственные формы в перечне ЖНВЛП появятся в 2018 г. у эзомепразола, бозентана и ацетилсалициловой кислоты. Рекомендуем справиться обо всех этих новых формах в перечне Приложения № 1 Распоряжения № 2323‑р более детально.

Борьба с коронавирусом продолжается

Правительство России продлило особые правила ускоренной регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для профилактики и лечения опасных заболеваний. Изначально такой порядок был принят весной для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. Он разрешает регистрацию новых ЛС в «ускоренном» режиме, минуя стадии изучения отчётов о результатах клинических исследований или полных данных о безопасности и эффективности препарата. Таким образом, процедура сокращается примерно в 6 раз по сравнению со стандартной регистрацией.

По такой схеме, например, в России были зарегистрированы препараты с фавипиравиром, предназначенные для терапии коронавирусной инфекции COVID-19.

В начале года предполагалось, что эти правила будут носить временный характер. Поэтому все выданные по «ускоренной» схеме регистрационное удостоверения должны были быть действительны до 2021 года, а после — пройти «полноценную» процедуру регистрации. Однако реальность показывает, что конец пандемии ещё нескоро, поэтому такие особые правила были продлены на один год — до 1 января 2022 года. Одновременно с этим уже выданные Р/У, которые должны были истечь в следующем году, также продлены до 2022 года.

Также режим упрощённой регистрации продлён и для медицинских изделий. Однако не для всех, а лишь для тех, которые входят в специальный перечень и предназначены для применения в чрезвычайных ситуациях или для предупреждения, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. К ним относятся средства индивидуальной защиты, маски, термометры, аппараты ИВЛ и так далее. Для регистрации и доступа в обращение таким изделиям также можно будет не проходить большую часть документальной экспертизы, необходимой при обычных условиях.

J. Противомикробные препараты системного действия

Коды АТХ Препарат Фармакологическое действие Примечание
антибактериальные препараты системного действия
тетрациклины
доксициклин
амфениколы
хлорамфеникол
бета-лактамные антибактериальные препараты: пенициллины
амоксициллин
ампициллин
бензатин бензилпенициллин (англ.)
бензилпенициллин
феноксиметилпенициллин
оксациллин
амоксициллин + клавулановая кислота
другие бета-лактамные антибактериальные препараты
цефазолин
цефалексин
цефуроксим
цефотаксим
цефтазидим
цефтриаксон
цефоперазон (англ.) + сульбактам (англ.)
цефепим
имипенем (англ.) + циластатин (англ.)
меропенем
сульфаниламиды и триметоприм
ко-тримоксазол
макролиды, линкозамиды и стрептограмины
азитромицин
джозамицин
кларитромицин
клиндамицин
аминогликозиды
стрептомицин
амикацин
гентамицин
канамицин
тобрамицин
антибактериальные препараты, производные хинолона
гатифлоксацин (англ.)
левофлоксацин
ломефлоксацин
моксифлоксацин
офлоксацин
спарфлоксацин
ципрофлоксацин
другие антибактериальные препараты
ванкомицин
телаванцин
даптомицин
линезолид
тедизолид
противогрибковые препараты системного действия
противогрибковые препараты системного действия
амфотерицин B
нистатин
вориконазол
флуконазол
каспофунгин (англ.)
микафунгин
препараты, активные в отношении микобактерий
противотуберкулезные препараты
аминосалициловая кислота
капреомицин
рифабутин
рифампицин
циклосерин
изониазид
протионамид
этионамид
пиразинамид
теризидон
этамбутол
изониазид + ломефлоксацин + пиразинамид + этамбутол + пиридоксин
изониазид + пиразинамид
изониазид + рифампицин + пиразинамид + этамбутол + пиридоксин
изониазид + пиразинамид + рифампицин
изониазид + пиразинамид + рифампицин + этамбутол
изониазид + этамбутол
ломефлоксацин + пиразинамид + протионамид + этамбутол + пиридоксин
противолепрозные препараты
дапсон
противовирусные препараты системного действия
противовирусные препараты прямого действия
дасубовир
ацикловир
валганцикловир
ганцикловир
рибавирин
атазанавир
дарунавир
индинавир (англ.)
нарлапревир
лопинавир + ритонавир
нелфинавир (англ.)
ритонавир
саквинавир
фосампренавир
абакавир
диданозин (англ.)
зидовудин
ламивудин
ставудин
телбивудин (англ.)
фосфазид
энтекавир (англ.)
невирапин
эфавиренз
осельтамивир
даклатасвир
долутегравир
имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты (ингавирин)
кагоцел
арбидол (метилфенилтиометил-диметиламинометил-гидроксиброминдол карбоновой кислоты этиловый эфир)
ралтегравир
энфувиртид + абакавир + ламивудин
абакавир + ламивудин + зидовудин
ламивудин + зидовудин
иммунные сыворотки и иммуноглобулины
иммунные сыворотки
анатоксин дифтерийный
анатоксин дифтерийно-столбнячный
анатоксин столбнячный
антитоксин яда гадюки обыкновенной
сыворотка противоботулиническая
сыворотка противогангренозная поливалентная очищенная концентрированная лошадиная жидкая
сыворотка противодифтерийная
сыворотка противостолбнячная
иммуноглобулины
иммуноглобулин человека нормальный
иммуноглобулин антирабический
иммуноглобулин против клещевого энцефалита
иммуноглобулин противостолбнячный человека
иммуноглобулин человека антирезус RHO
иммуноглобулин человека антистафилококковый
иммуноглобулин антитимоцитарный
вакцины —>
вакцины в соответствии с

Побочные действия медизделий

Завершая тему медицинских изделий, нужно отметить разрабатываемый Минздравом порядок сообщения об их побочных действиях. Согласно ему, обо всех нежелательных реакциях или действиях, не указанных в инструкции, будет необходимо сообщать в Росздравнадзор.

В ведомство будет необходимо передавать следующую информацию:

  • о случаях выявления побочных действий, ‎не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении;
  • об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;
  • ‎о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Новый нормативный акт придет на смену действующему приказу Министерства здравоохранения от 20 июня 2012 г. № 12н, который утратит свою силу с 1 января следующего года.

Новые требования к производству спиртосодержащих ЛС

Минздрав утвердил общие требования к объёму тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов в зависимости от содержания в них этилового спирта. Приказ вступит в силу с 1 января 2021 года и будет действовать в течение 5 лет — до конца 2026 года.

Согласно документу, ЛС, предназначенные для внутреннего применения, можно будет производить и продавать в таре следующего объёма:

  • не более 25 мл при объёмной доле спирта свыше 50 % и курсовой дозе не более 75 мл включительно,
  • не более 50 мл при объёмной доле спирта от 30 до 50 % и курсовой дозе ЛС не более 100 мл включительно,
  • не более 100 мл при объёмной дозе спирта до 30 % и курсовой дозе препарата не более 200 мл включительно.

Список стратегически значимых ЛС

И еще одна новость про списки ЛС — новый перечень стратегически значимых лекарственных препаратов. В этот список входят лекарства, производство которых в обязательном порядке должно быть локализовано в России.

Предыдущий перечень был составлен в 2015 году и нуждался в актуализации. По сравнению с прошлой версией, в новый список было добавлено 158 новых МНН, а общее количество позиций увеличилось до 215.

Стратегически значимыми были названы некоторые препараты, рекомендованные Минздравом для терапии коронавирусной инфекции COVID-19: гидроксихлорохин, азитромицин, а также комбинация лопинавир + ритонавир. Кроме этого, в перечень вошли ЛС, предназначенные для терапии социально важных заболеваний, таких как сахарный диабет, ВИЧ-инфекция, гепатит, а также онкологические и орфанные заболевания.

Отдельной строчкой в списке указаны вакцины для обеспечения национального календаря прививок. Это значит, что все препараты, которые используются для бесплатных прививок по эпидемиологическим показаниям, должны производиться в России.

Примечания

  1. . Минздравсоцразвития РФ. Дата обращения: 7 января 2012.
  2. (html). . г. Москва: Российская газета (16 декабря 2011). Дата обращения: 6 января 2012.
  3. (html). . г. Москва: Российская газета (16 декабря 2011). — «Расширен перечень лекарств, цены на которые фиксирует государство». Дата обращения: 6 января 2012.
  4. (html). . г. Москва: Российская газета (1 декабря 2011). Дата обращения: 6 января 2012.
  5. . Дата обращения: 23 января 2016.
  6. Калиновская, Елена . Фармацевтический вестник (23 октября 2017).
  7. Хетагурова, Элина . Известия (16 января 2018). Дата обращения: 13 сентября 2019.
  8. . РБК (10 декабря 2018). Дата обращения: 13 сентября 2019.

Без новогодних сюрпризов

Сразу хотелось бы отметить одно позитивное обстоятельство, хотя это всего лишь возвращение от плохого к норме. Два предыдущих ежегодных правительственных распоряжения, утвердивших перечень ЖНВЛП (и другие списки), были выпущены почти перед самым Новым годом — 26 и 28 декабря соответственно. Например, два года назад существенно измененный перечень появился всего за 3–5 суток до боя курантов.

А бой курантов в новогоднюю ночь означает для новых наименований перечня ЖНВЛП переход в поле регулируемого ценообразования. Ну и как аптечной организации за считанное количество часов успеть к этому подготовиться? Словом, в пункте 7 Постановления № 871 не хватает нормы, обязывающей регулятора утверждать перечни, скажем, не позднее 1 декабря.

А то, что на этот раз распоряжение опубликовано уже в конце октября, отметим как возвращение к логике и проявление корректного отношения к участникам отрасли. У аптечных работников на этот раз есть время подготовиться к вступлению нововведений в силу.

Особенности государственных закупок лекарств, включенных в реестр ЖНВЛС

Закупка лекарств производится при соблюдении особых требований, установленных на законодательном уровне. Заказчик при составлении технического задания и проведении торговых процедур обязан руководствоваться положениями 44-ФЗ.

Так, если организация приобретает лекарства, включенные в ЖНВЛП, и в ходе процедуры выясняет, что предельная отпускная цена на лекарственные средства, которые предлагает один из участников, не зарегистрирована (не отображается в реестре ПЦ) или же стоимостная величина лотов превышает ПЦ, а при снижении ценовой характеристики участник отказывается от заключения контракта, то заказчик имеет право отстранить такого участника торгов или же отказаться от заключения контракта с победителем госзакупки (ч. 10 ст. 31 44-ФЗ).

Таким образом, при осуществлении закупок лекарств, включенных в список ЖНВЛП, заказчик, согласно п. 2 ч. 10 ст. 31 44-ФЗ, обязан сверить цены (без НДС) приобретаемых препаратов, предлагаемых всеми участниками торгов, с величинами по каждой позиции из реестра ПЦ. Если ценовой показатель превышает ПЦ, то участник обязан произвести снижение минимум до величины, указанной в реестре. В том случае, когда потенциальный поставщик отказывается уменьшать ценовые позиции, то организация-заказчик должна отказаться от заключения контракта с таким участником, сформировав не позднее одного рабочего дня соответствующий протокол и направив его победителю в период, не превышающий 2 рабочих дня (ч. 11 ст. 31 44-ФЗ).

Уведомительная маркировка — теперь официально

Безусловно, главной новостью ноября стал перевод системы маркировки в уведомительный режим — соответствующее постановление было утверждено в самом начале месяца.

Теперь до 1 июля 2021 года аптеки смогут не дожидаться подтверждения от поставщиков о приёмке товара — такие сведения система будет подтверждать сама при помощи проверки кода товара и данных участника.

Также до 1 февраля будет действовать «правило 15 минут»: если по истечении этого срока из системы мониторинга не будет получена квитанция о приёме сведений, то все субъекты обращения ЛС смогут продолжить выполнять любые операции с препаратами, не дожидаясь подтверждения из ГИС МДЛП. Таким образом все участники будут защищены от возможных технических сбоев.

Одновременно с этим оператор системы ООО «ЦРПТ» объявил о том, что производителям не придётся платить за все коды маркировки, выданные до 1 июля следующего года. Напомним, что стоимость одного идентификационного знака составляет 50 копеек без учёта НДС.

Новый режим маркировки потребовал новых методических рекомендаций по работе с системой. Такой документ в начале ноября опубликовал Росздравнадзор. Они касаются использования упрощённого обратного акцептования — схемы 702, которая не требует подтверждения о приёмке лекарственных препаратов от контрагента.

Полный текст рекомендаций с более подробными схемами и примерами работы с системой в уведомительном режиме читайте в приложении к нашему материалу (там же вы можете скачать сам документ).

Дистанционные Rx

Депутаты Государственной думы вновь задумались над тем, чтобы разрешить продавать рецептурные ЛС дистанционно. Такое предложение было высказано на селекторном совещании в середине августа.

Свою идею парламентарии обосновывают наличием поправки к дистанционной торговле, которая всё же разрешает продажу рецептурных препаратов дистанционным способом, но только в условиях чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания. Действует это положение до конца 2020 года — оно было введено в период глобального распространения коронавируса.

Однако депутаты считают нелогичным, что продажа Rx-препаратов будет отменена в следующем году. При этом почему‑то упуская из виду, что и сейчас она юридически запрещена — соответствующего документа о введении чрезвычайного положения или об угрозе распространения заболевания принято так и не было.

Присутствовавшая на совещании руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова заявила, что ведомство готово рассмотреть возможность расширения дистанционного ассортимента. Но только после обработки уже имеющегося опыта по торговле безрецептурными ЛС. По ее оценкам, Росздравнадзор может приступить к этой работе в конце года.

Проблемы с минимальным ассортиментом

Росздравнадзор прокомментировал проблемы с наличием ЛС из минимального ассортимента и пообещал не штрафовать аптеки, если отсутствие препаратов было вызвано «техническим сбоем». Ведомство сообщило, что если аптечная организация не смогла приобрести/продать лекарство вследствие каких‑либо технических сбоев, не зависящих от неё, то административное наказание в таком случае на аптеку распространяться не будет — соответствующее информационное письмо было направлено во все территориальные органы Росздравнадзора.

При этом ведомство напомнило, что если в аптеке остаются единичные упаковки ЛС, входящих в минимальный ассортимент, то отказ покупателю в их реализации является грубым нарушением лицензионных требований. Таким образом, оставляя упаковку, чтобы не получить штраф за отсутствие минимального ассортимента, аптека совершает другое нарушение, которое также предполагает административное наказание.

Изменения в аккредитации

Минздрав внёс очередные за этот год изменения в Положение об аккредитации специалистов. На этот раз они касаются создания федерального аккредитационного центра на базе образовательной или научной организации, подведомственной Минздраву. Основной задачей такого центра будет совершенствование информационно-технического сопровождения процедуры аккредитации на всей территории России. Правда, на базе какого конкретного учреждения будет создан центр, в приказе не сказано.

Также руководителям научных и образовательных организаций теперь можно подавать в министерство заявку на включение своего учреждения в перечень организаций, на базе которых будет разрешено проводить аккредитацию в субъекте федерации. Для этого необходима лицензия на образовательную деятельность, а также наличие помещений, где будет проходить сама процедура аккредитации.

Ещё одно изменение затрагивает процедуру прохождения первичной аккредитации. Теперь решение ситуационных задач стало обязательным не только для лиц, получивших высшее медицинское образование по одной из специальностей укрупнённой группы специальностей «Клиническая медицина», но и для людей, получивших после 1 января 2020 среднее медицинское образование, на которых могут быть возложены отдельные функции лечащего врача.

Новый порядок хранения бланков на наркотические препараты

Минздрав утвердил поправки в приказ № 54н, касающийся регистрации, учёта и хранения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества.

Теперь регистрация, учёт и хранение резервного запаса специальных бланков рецептов формы № 107/у-НП будут осуществлять федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Минздрава. Ранее такая обязанность была закреплена только за Всероссийским центром медицины катастроф «Защита» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Также из приказа полностью исключено упоминание ВЦМК «Защита». Вместо него будет использован термин «подведомственное учреждение».

Регионы

  • А
  • Алтайский край
  • Амурская область
  • Архангельская область
  • Астраханская область
  • Б
  • Байконур
  • Белгородская область
  • Брянская область
  • В
  • Владимирская область
  • Волгоградская область
  • Вологодская область
  • Воронежская область
  • Е
  • Еврейская автономная область
  • З
  • Забайкальский край
  • И
  • Ивановская область
  • Иркутская область
  • К
  • Кабардино-Балкарская Республика
  • Калининградская область
  • Калужская область
  • Камчатский край
  • Карачаево-Черкесская Республика
  • Кемеровская область
  • Кировская область
  • Костромская область
  • Краснодарский край
  • Красноярский край
  • Курганская область
  • Курская область
  • Л
  • Ленинградская область
  • Липецкая область
  • М
  • Магаданская область
  • Москва
  • Московская область
  • Мурманская область
  • Н
  • Ненецкий автономный округ
  • Нижегородская область
  • Новгородская область
  • Новосибирская область
  • О
  • Омская область
  • Оренбургская область
  • Орловская область
  • П
  • Пензенская область
  • Пермский край
  • Приморский край
  • Псковская область
  • Р
  • Республика Адыгея
  • Республика Алтай
  • Республика Башкортостан
  • Республика Бурятия
  • Республика Дагестан
  • Республика Ингушетия
  • Республика Калмыкия
  • Республика Карелия
  • Республика Коми
  • Республика Крым
  • Республика Марий Эл
  • Республика Мордовия
  • Республика Саха (Якутия)
  • Республика Северная Осетия — Алания
  • Республика Татарстан
  • Республика Тыва
  • Республика Хакасия
  • Ростовская область
  • Рязанская область
  • С
  • Самарская область
  • Санкт-Петербург
  • Саратовская область
  • Сахалинская область
  • Свердловская область
  • Севастополь
  • Смоленская область
  • Ставропольский край
  • Т
  • Тамбовская область
  • Тверская область
  • Томская область
  • Тульская область
  • Тюменская область
  • У
  • Удмуртская Республика
  • Ульяновская область
  • Х
  • Хабаровский край
  • Ханты-Мансийский автономный округ
  • Ч
  • Челябинская область
  • Чеченская Республика
  • Чувашская Республика
  • Чукотский автономный округ
  • Я
  • Ямало-Ненецкий автономный округ
  • Ярославская область
Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector