Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Форма и содержание ИДС.

ИДС оформляется работниками медицинской организации письменно в виде отдельного документа. Этот документ подшивается в медицинскую документацию пациента и в ней хранится.

В настоящее время Минздрав РФ разработал формы ИДС для отдельных случаев медицинского вмешательства.

Например

• для случаев профилактических прививок детям (Приложение к Приказу Минздравсоцразвития № 19н от 26.01.2009 г.);

• для случаев обращения за получением первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации (Приложение № 2 к Приказу Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н);

• для случаев применение вспомогательных репродуктивных технологий (Приложение к Приказу Минздрава РФ № 107н от 30.08.2012 г.);

• для случаев оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (Приложение № 2 к Приказу Минздрава РФ № 474н от 21.07.2015 г.);

• для случаев искусственного прерывания беременности по желанию женщины (Приложение к Приказу Минздрава России № 216н от 07.04.2016 г.).

Разработанные Минздравом РФ формы обязательны для применения.

Однако, они не универсальны. Законодательство не запрещает использовать формы ИДС, подготовленные медицинской организацией самостоятельно. Этот документ может быть разработан для любых частных случаев медицинского вмешательства с учетом специфики деятельности, документооборота конкретной медицинской организации, а также интересов медицинского работника и пациента. В частности, дополнительно подготовленные формы будут обеспечивать соблюдение права пациента на полную и достоверную информацию о методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, последствиях и результатах оказания медицинской помощи в конкретном случае. Количество ИДС законодательством не ограничено. Разработанные Минздравом РФ формы могут быть взяты за основу.

В п. 6 ст. 20 Закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. строго предписывает давать ИДС на виды медицинского вмешательства, включенные в перечень, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ № 390 от 23 апреля 2012 г., при получении первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации. В законе сказано также, что ИДС дается по форме, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н. Однако, указанное требование касается только случаев реализации программы государственных гарантий.

Что касается содержания ИДС, то, как указано выше, оно оформляется в отношении медицинского вмешательства, то есть различных видов медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций по отношению к пациенту, которые:

• выполняются медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности;

• затрагивают физическое или психическое состояние человека;

• имеют профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность;

• направлены на искусственное прерывание беременности (ч.5 ст. 2 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.).

Согласно требованиям законодательства РФ, содержание этого документа всегда должна составлять полная и достоверная информация:

• о целях медицинской помощи;

• о методах оказания медицинской помощи;

• о риске, связанном с методами оказания медицинской помощи;

• о возможных вариантах медицинского вмешательства;

• о возможных последствиях медицинского вмешательства;

• о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

По форме изложения информация в ИДС должна быть простой, доступной и понятной человеку, не обладающему специальными медицинскими познаниями.

Отдельной строкой в ИДС необходимо проинформировать пациента о его праве на отказ от медицинского вмешательства, праве на его прекращение на любом этапе. Документ должен содержать информацию о возможных последствиях таких действий.

Кроме того, в ИДС необходимо прямо указать на то, что согласие дается пациентом добровольно без принуждения, форма изложения информации является доступной, по объему информация является полной и достаточной для принятия положительного решения.

Важным реквизитом этого документа является дата.

В ИДС с учетом специфики медицинского вмешательства могут быть включены и другие важные положения в интересах пациента, медицинского работника и медицинской организации.

Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина

Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:

• консилиумом врачей (если собрать консилиум невозможно — непосредственно лечащим (дежурным) врачом)
• судом (в следующих случаях)
  • если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;
  • в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
  • в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
  • в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления).

Подытоживая сказанное, укажем, что отсутствие информированного добровольного согласия (как документа) даже при постановке правильного диагноза и правильном методе лечения может быть критерием недостатков медицинских услуг, фактором, свидетельствующим о несоблюдении прав пациента на информацию. Кроме того, его отсутствие может быть одним из критериев противоправности оказанных медицинских услуг, критерием противоправности вреда (даже при надлежащем исполнении медицинской организацией своих обязательств).

При нарушении указанных выше прав пациента, последний имеет полноценные способы защиты своего нарушенного права, в частности имеет право претендовать на возмещение убытков и компенсацию морального вреда. Заявление же пациентом претензии (иска) на отсутствие только лишь информированного добровольного согласия при оказании ему медицинских услуг не может являться полноценным требованием, подлежащим удовлетворению судом.

Более того, по мнению одного из специалистов в области медицинского права Егорова К.В., при медицинском вмешательстве без согласия пациента (примечание автора: отсутствие бланка информированного добровольного согласия, по сути, приравнивается к отсутствию согласия как такового), может быть расценено как ущемление нематериального блага пациента, а именно блага на физическую (психическую) неприкосновенность личности . Перечень нематериальных благ, поименованных в Гражданском кодексе Российской Федерации, не является закрытым, и некоторые специалисты в области медицинского права выделяют в числе прочих нематериальных благ такое благо как «физическая (психическая) неприкосновенность», которое в том числе может быть ущемлено в процессе оказания медицинских услуг.

1. Егоров К.В. Правомерный вред в медицине. М.: Статут, 2011. 173 с.

Если пациенту не предлагать подписать согласие?

Отсутствие предложения подписать предварительное информированное согласие должно насторожить пациента, так как эта процедура является частью стандарта оказания медицинской помощи. При принятии решения о получении медицинской помощи без подписания такого согласия пациент должен взвесить все последующие для себя риски лечения  в медицинской организации, не соблюдающей требования законодательства.

Выражаем благодарность за помощь в подготовке материала юристу Ирине Захаровой (Екатеринбург)

 ________

Прочитали? Внесите свой вклад в развитие стоматологического бизнеса! Вступайте в наши группы и ! Регистрируйтесь в «Денте»

Подписание ИДС.

Законодательство устанавливает возможность подписания ИДС:

• самим гражданином, в отношении которого производится медицинское вмешательство;

• одним из родителей или иным законным представителем гражданина, в отношении которого производится медицинское вмешательство.

В большинстве случаев подпись на ИДС проставляет сам гражданин, в отношении которого производится медицинское вмешательство.

Один из родителей или иной законный представитель ставит подпись на документе в исключительных случаях, установленных законодательством (ч.2 ст.20, ст. 47 ЗАКОНА № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.):

• в отношении лица, не достигшего возраста 15 лет или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

• в отношении лица, не достигшего возраста 18 лет, при трансплантации (пересадке) органов и тканей;

• в отношении несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законом случаев).

Рядом с подписью пациента или его родителя/законного представителя всегда проставляется подпись медицинского работника.

Форма ИДС на медицинское вмешательство

Согласно п. 8 ст. 20 Закона об основах охраны здоровья порядок дачи ИДС на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма ИДС на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. На текущий момент единого порядка дачи информированного добровольного согласия или отказа от медицинского вмешательства и формы ИДС Минздравом не установлено (именно он является уполномоченным органом исполнительной власти).

Однако, некоторые формы ИДС на медицинское вмешательство, в том числе для различных отраслей оказания медицинской помощи, уже утверждены соответствующими приказами Министерства здравоохранения РФ, в частности:

• Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства». Как будет отмечено далее в настоящей статье, данный приказ обязателен не для всех медицинских организаций;
• Приказом Минздрава России от 30.08.2012 № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению»;
• Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.01.2009 № 19н «О рекомендуемом образце добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них» утверждена форма ИДС на проведение профилактических прививок детям.
• и другие.

Необходимо отметить, что для каждой медицинской организации целесообразно разработать свои бланки ИДС с учетом оказываемых ею медицинских услуг, а также с учетом всех критериев надлежащего информирования пациента о предстоящем медицинском вмешательстве в соответствии с Законом об основах охраны здоровья.

Важно! С 01.01.2018 информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде (один из вариантов):

• документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником;
• электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, не достигшего возраста 15 лет (или лица, больного наркоманией, не достигшего возраста 16 лет), может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Данные нововведения связаны с изменением части 7 статьи 20 Закона № 323-ФЗ (изменения внесены Федеральным законом от 29.07.2017 № 242-ФЗ).

Однако, не менее важно, что в настоящее время не внесено соответствующих поправок в порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств (приказ Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1177н)

Факультет медицинского права также отмечает, что оформление такого документа в электронной форме, скорее всего, не приведет к большим переменам в здравоохранении, в первую очередь, по причине сложности процедуры подписания подобного документа. Вероятно, что развитие электронного документа оборота в части формирования ИДС в электронной форме возможно в крупных городах, да и то не во всех случаях, так как не каждый пациент имеет электронную подпись или имеет желание пройти процедуру получения электронной подписи.

Что нужно знать о сборе персональных данных, чтобы не нарушить закон?

Как правило, основанием для обработки персональных данных служит либо требование законодательства РФ, либо согласие на обработку персональных данных. Как показывают результаты последних проверок Роскомнадзора – основного регулятора в области защиты персональных данных в России, одной из распространенных ошибок компаний является неправильная организация сбора данных. Обычно проверяющие в этой области чаще всего фиксируют следующие типовые нарушения:

• компании не всегда собирают все необходимые согласия на обработку персональных данных у субъектов персональных данных;
• объем обрабатываемых персональных данных не соответствует заявленной цели обработки;
• форма согласия не соответствует требованиям Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» (далее – Закон № 152-ФЗ).

До начала сбора персональных данных в организации важно определиться с целью их обработки: именно от этого будет зависеть весь процесс обработки персональных данных. Далее для выбранной цели определяется объем собираемых данных и срок их обработки

С решением последнего вопроса поможет Приказ Росархива от 20 декабря 2019 г. № 236 «Об утверждении Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения». Если же в нем не удастся найти необходимые документы, организация может определить срок обработки самостоятельно.

Самое важное мероприятие в организации сбора данных – это основание их обработки. Если объем персональных данных соответствует требованиям законодательства, в большинстве случаев получать дополнительное согласие не придется

Исключение составляют передача данных сторонним организациям, сбор дополнительных контактных данных для проведения маркетинговых мероприятий и другие случаи, оговоренные в нормативных актах. Если же объем персональных данных не соответствует требованиям законодательства РФ, необходимо получить согласие на обработку данных.

Существует несколько форм согласий: конклюдентное, письменное и иные (в форме галочки, по телефону и т. д.). Самый строгий тип согласия – в письменной форме, в законодательстве даже прописаны все случаи, когда их нужно получать. Среди них, например, обработка биометрических данных (), специальных категорий персональных данных () и т. п. Если же задача организации не попадает в список особых случаев, можно использовать согласие в другой форме.

По моему опыту сопровождения проверок, у каждой формы согласия есть свои плюсы и минусы: 

Отказ от требования

Отказ от требования согласия может применяться в определенных обстоятельствах, когда в результате исследования не ожидается никакого предсказуемого вреда, или если это разрешено законом, федеральными постановлениями, или если комитет по этике одобрил неразглашение определенной информации.

Помимо исследований с минимальным риском, отказ от согласия может быть получен в военных условиях. Согласно 10 USC 980 Кодекса вооруженных сил США, ограничения использования людей в качестве подопытных, министр обороны может предоставить отказ от предварительного информированного согласия, если исследовательский проект:

1. Непосредственно приносят пользу предметам.
2. Продвигайте разработку медицинского изделия, необходимого военным.
3. Выполняться в соответствии со всеми законами и нормативными актами (например, отказ от согласия на проведение чрезвычайных исследований), включая те, которые имеют отношение к FDA.

Хотя информированное согласие является основным правом и должно осуществляться эффективно, если пациент становится недееспособным из-за травмы или болезни, по-прежнему важно, чтобы пациенты извлекли пользу из экстренного экспериментирования. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Министерство здравоохранения и социальных служб (DHHS) объединились для создания федеральных руководящих принципов, разрешающих проведение экстренных исследований без информированного согласия

Однако они могут продолжить исследование только в том случае, если они получат отказ от информированного согласия (WIC) или экстренное исключение из информированного согласия (EFIC).

Закон о лекарствах 21 века

Век Закон Лечение двадцать первых принятый на 114 — м конгресс Соединенных Штатов в декабре 2016 года позволяет исследователям отказаться от требования информированного согласия , когда клинические испытаний «позы не более чем минимальный риск» и «не включает в себя соответствующие гарантиях для защиты прав, безопасности и благополучия человеческий субъект «.

Порядок медицинского вмешательства без согласия пациента

Когда решение о медицинском вмешательстве принимается без согласия пациента?

Законодательство в отдельную группу выделяет ситуации, когда медицинское вмешательство может проводиться без согласия пациента. Случаи, при которых медицинские воздействия могут совершаться без волеизъявления пациента или его представителя, прописаны в п. 9 ст. 20 закона № 323-ФЗ. К таким случаям относятся:

• Необходимость экстренного вмешательства для спасения больного, если он не может выразить свое согласие либо рядом нет законных представителей;
• Болезнь человека опасна для окружающих;
• Сильное психическое заболевание;
• Совершение опасного преступления больным;
• Проведение судебных экспертиз.

В первых двух случаях решение принимает консилиум врачей, а если его нельзя собрать, лечащий врач. При психической болезни или совершении преступления решение принимается в судебном порядке.

А если не подписывать документ?

Нельзя оказывать медицинскую помощь без предварительного получения информированного согласия пациента на медицинское вмешательство. Исключение – случаи, когда медицинские вмешательства необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и его состояние не позволяет выразить свою волю. В противном случае если пациент не желает подписывать документ можно предложить ему оформить документ в простой письменной форме в виде доверенности на имя родственника или иного сопровождающего пациента дееспособного лица. Там он прописывает, что доверяет ему действовать от своего имени и что это лицо представляет интересы пациента при оказании ему медицинской помощи в данной медицинской организации, в том числе и на дачу информированного добровольного согласия  на любые медицинские вмешательства. При оформлении доверенности следует учитывать правила ст. 186 ГК РФ о том, что доверенность, в которой не указана дата ее совершения, ничтожна. Кроме того,  если в доверенности не указан срок ее действия, то она сохраняет свою силу в течение года со дня ее совершения.

Подробные требования к содержанию согласия

Согласие должно включать в себя следующую информацию:

1) Фамилия, имя, отчество (при наличии) субъекта персональных данных.

2) Контактная информация (номер телефона, адрес электронной почты или почтовый адрес субъекта персональных данных)

3) Сведения об операторе персональных данных

Если оператором является юридическое лицо, то указывается: наименование, ИНН, ОГРН, а также адрес, указанный в ЕГРЮЛ

Если оператором является физическое лицо, то указывается: фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства или место пребывания.

Если оператором является индивидуальный предприниматель, то указывается: фамилия, имя, отчество (при наличии), ИНН, ОГРНИП. Адрес указывать не надо, как это следует из приказа, что странно. Я рекомендую указывать и адрес ИП.

4) Сведения об информационных ресурсах оператора, посредством которых будет осуществляться предоставление доступа неограниченному кругу лиц и иные действия с персональными данными субъекта персональных данных

5) Цель (цели) обработки персональных данных

Формулировки цели или целей обработки персональных данных должны соответствовать положениям законодательства Российской Федерации, устанавливающим функции, полномочия и обязанности оператора, и (или) документов, определяющих политику оператора в отношении обработки персональных данных, локальных актов по вопросам обработки персональных данных.

6) Категории и перечень персональных данных, на обработку которых дается согласие субъекта персональных данных

Заполнение соответствующего поля осуществляется применительно к конкретному субъекту персональных данных по следующему образцу:

• общие персональные данные (фамилия, имя, отчество (при наличии), год, месяц, дата рождения, место рождения, адрес, семейное положение, социальное положение, имущественное положение, образование, профессия, доходы, другая информация, относящаяся к субъекту персональных данных);
• специальные категории персональных данных (расовая, национальная принадлежности, политические взгляды, религиозные или философские убеждения, состояния здоровья, интимной жизни, сведения о судимости);
• биометрические персональные данные (ДНК, радужная оболочка глаз, дактилоскопическая информация, цветное цифровое фотографическое изображение лица, голос, фотоизображение рисунка вен ладони, полученного в диапазоне, близком к инфракрасному, и иные сведения).

Указание специальных категорий персональных данных и биометрических персональных данных допускается в случае предварительного получения оператором, осуществляющим обработку персональных данных, согласия на обработку персональных данных в соответствии с требованиями статей 9, 10, 11 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных».

7) Категории и перечень персональных данных, для обработки которых субъект персональных данных устанавливает условия и запреты, а также перечень устанавливаемых условий и запретов

Указанное поле заполняется по желанию субъекта персональных данных без ограничений со стороны оператора, осуществляющего обработку персональных данных.

Условия и запреты предполагают ограничение или запрет осуществления оператором действий по распространению и (или) предоставлению персональных данных неограниченному или определенному кругу лиц соответственно.

Дополнительно в Согласии могут быть указаны условия, при которых полученные персональные данные могут передаваться оператором, осуществляющим обработку персональных данных, только по его внутренней сети, обеспечивающей доступ к информации лишь для строго определенных сотрудников, либо с использованием информационно-телекоммуникационных сетей, либо без передачи полученных персональных данных.

8) Условия, при которых персональные данные могут передавать только по внутренней сети, обеспечивающей доступ к информации лишь для строго определенных сотрудников

9) Срок действия согласия

Должен быть отражен конкретный срок его действия: определенный период времени или дата окончания срока действия.

Не допускается указание на автоматическую пролонгацию срока действия Согласия, а также определение срока его действия путем установления бессрочного статуса или указания на событие, неизбежность наступления которого возможно в долгосрочной перспективе.

Медицинское вмешательство без согласия гражданина

Законом № 323-ФЗ в отдельную группу выделены случаи, когда оказание медицинской помощи допускается без согласия пациента (его законного представителя).

К таким случаям относятся следующие:

• если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;
• в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
• в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
• в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
• при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы.

Дача согласия законным представителем

Закон № 323-ФЗ среди лиц, которые вправе давать информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство называет одного из законных представителей пациента.

В качестве законных представителей пациента могут выступать:

• родители;
• усыновители;
• попечители;
• опекуны.

Законное представительство зависит как от статуса пациента (дееспособный он или нет) (ст. 29 ГК РФ), так и от его возраста (ст.ст. 26, 28 ГК РФ).

Законный представитель дает согласие на оказание медицинского вмешательства в отношении:

• несовершеннолетнего пациента в возрасте до 15-ти лет (или больного наркоманией несовершеннолетнего в возрасте до 16-ти лет);
• несовершеннолетнего пациента в возрасте до 18 лет на трансплантацию (пересадку) органов и тканей человека;
• лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;
• несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения.

Отметим, что в законодательстве РФ существует несоответствие между возрастом, с которого закон дает пациенту право вступать в сделки (заключать договоры) и давать согласие или отказы от медицинского вмешательства: согласно статье 26 ГК РФ пациент, достигший возраста 14-ти лет, вступает в сделки самостоятельно с письменного согласия законных представителей, но только с 15-тилетнего возраста (в большинстве случаев) он будет наделен правом распоряжаться своим здоровьем (давать согласия на медицинское вмешательство).

Заключение

Таким образом, нормативно-правовое регулирование обеспечения прав пациентов во время проведения клинических исследований в российском законодательстве в целом соответствует международным нормам, хотя отдельные его аспекты все же могут быть усовершенствованы.

В частности действующее законодательство не выделяет договора, заключаемые с участниками клинических исследований, в отдельную категорию. Интерпретация различных актов, содержащих отсылки к таким договорам, позволяет трактовать их как договора возмездного оказания услуг либо трудовые договора. При этом, законодательство не предусматривает льгот по оплате налогов и страховых взносов для выплат по указанным договорам. Зачастую платежи участникам клинических исследований носят компенсаторный характер в связи с теми расходами, которые пациенты вынуждены нести. В связи с этим, нам представляется необходимым устранить коллизии нормативных актов и актуализировать налоговое законодательство, в том числе в части предоставления налоговых вычетов участникам клинических исследований.

Закрепляя обязанность получения информированного согласия пациента, федеральные законы не дают единого и системного представления о перечне информации, с которой участнику клинического исследования надлежит ознакомиться. Видится необходимым скорректировать № 61-ФЗ, устранить дублирование различных пунктов и размытые формулировки, сформулировать основные категории, которые должны быть отражены в информированном согласии, соотнести их с международными нормами (в том числе с Хельсинской декларацией).

Отдельного внимания требует вопрос реализации прав недееспособных пациентов их законными представителями. В частности, необходимо более подробно разработать механизмы включении в клинические испытания людей с ограниченными возможностями и получения их согласия (когда потенциальные участники лишены не воли, а возможности письменного волеизъявления). Например, такие механизмы могли бы предусматривать привлечение нотариусов к фиксации юридического факта получения информированного согласия пациента на участие в клинических исследованиях.

Минимизации рисков, связанных с участием граждан в медицинских испытаниях, способствует также институт обязательного страхования, предусмотренный в Федеральном Законе «Об обращении лекарственных средств». Несмотря на достаточно детальную регламентацию порядка страхования и осуществления выплат, установить причинно-следственную связь между участием в клинических исследованиях и наступлением вреда зачастую можно только с помощью экспертизы. Имеется как положительная, так и отрицательная практика по данной категории дел, при этом решения судов преимущественно основываются на данных экспертиз. Прогнозировать судебную перспективу по таким делам затруднительно в связи с ограниченным доступом пациентов и выгодоприобретателей к результатам исследований и рандомизации даже после их окончания.

Особое внимание законодателя уделено защите уязвимых групп населения при проведении клинических исследований. В современном законодательстве основные группы в достаточной мере защищены, однако, международное законодательство устанавливает более строгие стандарты

Представляется также, что организаторы международных исследований должны ориентироваться на них с обязательной поправкой на уровень жизни в России лиц, ограниченных в доходах. Вместе с тем, в определенных случаях, сотрудники государственных предприятий и организаций в России находятся в более уязвимом и зависимом положении, чем, например, национальные меньшинства, что ставит вопрос о возможностях их защиты в случае избыточно настойчивого вовлечения в участие в испытаниях.

Следует отметить, что добровольное информированное участие испытуемых в клинических исследованиях обеспечивается на практике, в том числе, и через деятельность контролирующих органов при выдаче соответствующих разрешений. Тем не менее, на наш взгляд, на сегодняшний день существуют возможности для дальнейшего совершенствования норм законодательства, посвященного обеспечению прав пациентов во время клинических исследований.

Заключение

Оформление ИДС в российских медицинских организациях заслуживает неоправданно мало внимания. Многочисленная судебная практика доказывает необходимость внимательного отношения к этому ключевому элементу медицинской документации. Недопустимо устное информирование пациентов об особенностях предстоящей медицинской манипуляции.

Именно правильно составленное ИДС может стать гарантией защиты не только пациента при получении медицинской услуги, но и медицинского работника и медицинской организации, в которой услуга оказывается.

Важно понимать, что составление качественного ИДС – это трудоемкий процесс, требующий не только кропотливой работы медицинских работников, но и непосредственного участия профессионального медицинского юриста, который при работе с этим документом учтет не только требования действующего законодательства, но и особенности судебной практики